去甲肾上腺素杂质38 CAS 73660-93-2 (free base)

Norepinephrine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73660-93-2 (free base)
分子式C8H11NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质38 Norepinephrine Impurity 38 CAS 73660-93-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质38（英文名 Norepinephrine Impurity 38，CAS 73660-93-2 (free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO3 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲肾上腺素杂质38在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去甲肾上腺素杂质38（Norepinephrine Impurity 38）的系统命名为去甲肾上腺素杂质38，CAS号 73660-93-2 (free base)，分子量为 205.64 g/mol。 去甲肾上腺素杂质38（分子式 C8H11NO3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质

应用场景：去甲肾上腺素杂质38（Norepinephrine Impurity 38，CAS 73660-93-2 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质38
分子式C8H11NO3 HCl
分子量205.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，张德明. "一种去甲肾上腺素杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115789683 B, 授权公告日 2021-10-25.
  2. Stevens L M, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 38" [P]. US Patent, US 11874799 B2, 2019-08-24.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113318602 A, 授权公告日 2017-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2399, (10), 2301-2325.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2061, (10), 4724-4729.

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